Одна из вакцин от COVID-19 получила полное одобрение в США: чем оно отличается от экстренного, которое есть у других препаратов

Администрация по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) дала полное одобрение вакцине Pfizer/BioNTech от COVID-19, став первой в США, получившей желанное звание, и придало еще большему количеству предприятий, школ и университетов большую уверенность в принятии требований по вакцинам. Об этом пишет CNBC.

Фото: Shutterstock

До сих пор мРНК-вакцина, которая будет продаваться как Comirnaty, находилась на рынке США в соответствии с разрешением на экстренное использование, выданным FDA в декабре 2020 года. С тех пор было сделано более 204 миллионов прививок Pfizer, согласно данным, собранным Центрами по контролю и профилактике заболеваний (CDC).

Федеральные чиновники здравоохранения находились под растущим давлением со стороны научного сообщества и правозащитных групп с целью полностью одобрить вакцину Pfizer/BioNTech с тех пор, как производители лекарств подали заявку в ведомство в начале мая. 7 мая компании подали в FDA заявку на получение лицензии на биологические препараты, которые получают полное одобрение для пациентов в возрасте 16 лет и старше.

Ученые FDA оценили «сотни тысяч страниц» данных о вакцинах от 40 000 участников испытаний. Эффективность вакцины в предотвращении COVID-19 составила 91% — немного ниже, чем данные испытаний с 95% эффективностью, которые показали, когда прививка была разрешена в конце прошлого года и до того, как дельта-вариант получил распространение в США.

«Вакцина Pfizer соответствует высоким стандартам безопасности, эффективности и качества производства, — заявила исполняющая обязанности комиссара FDA Джанет Вудкок. — Хотя миллионы людей уже благополучно получили вакцины от COVID-19, мы признаем, что для некоторых одобрение вакцины FDA может теперь вселить дополнительную уверенность в том, что они могут пройти вакцинацию».

Хотя более 60% всего населения США получили хотя бы одну дозу вакцины от COVID-19, многие американцы говорят, что они все еще не решаются пройти вакцинацию, даже несмотря на распространение очень заразного дельта-варианта. Полное одобрение может убедить некоторых американцев в том, что прививки безопасны. Фактически, опрос, проведенный Фондом семьи Кайзера, показал, что 3 из 10 невакцинированных взрослых заявили, что они с большей вероятностью пройдут вакцинацию, если одна из вакцин получит полное одобрение.

По теме: Вакцинированные заболевают COVID-19 чаще: ученые все еще не знают причин

Полное одобрение «более психологично, чем что-либо другое, — сказал доктор Пол Оффит, член Консультативного комитета агентства по вакцинам. — Я имею в виду, что уже введено более 320 миллионов доз. Вакцины уже обладают огромным профилем безопасности и эффективности».

Одобрение США также может спровоцировать новую волну требований к вакцинами. Крупные компании — от Walt Disney до Walmart — уже сказали некоторым или всем своим сотрудникам, что они должны пройти полную вакцинацию от COVID-19 этой осенью. Тем не менее, некоторые частные компании, не решались требовать прививки до полного утверждения, даже несмотря на то, что у них были на это законные полномочия, сказала Дорит Рейсс, профессор права юридического колледжа Калифорнийского университета в Гастингсе.

Пентагон заявил, что сделает прививки обязательными для военнослужащих «не позднее» середины сентября или раньше, если FDA предоставит полное одобрение раньше.

Прививка Pfizer — первая вакцина против COVID-19, получившая полное одобрение регулирующих органов США. Ранее федеральные регулирующие органы заявили, что они будут работать как можно быстрее, чтобы одобрить вакцины.

Вакцина все еще находится на разрешении для использования в экстренных случаях для детей от 12 до 15 лет, поскольку компания продолжает сбор данных. Доктор Питер Маркс, главный регулирующий орган FDA в области вакцинации, заявил, что ведомство будет действовать как можно быстрее в вопросе утверждения прививки для детей до 12 лет, как только компания представит данные.

«В настоящее время испытания все еще продолжаются, поэтому ведомству приходится ждать, пока компания представит данные об этих испытаниях, — сказал он. — Мы, безусловно, хотим убедиться, что все делаем правильно».

Маркс также обратил внимание на дезинформацию о прививке, в том числе о том, что она содержит микрочипы и вызывает бесплодие.

«Мы слышали ложные заявления о том, что вакцина от COVID-19 вызывает бесплодие, содержит микрочипы. И что еще хуже, мы слышали ложные заявления о том, что тысячи людей умерли от вакцины, — сказал он. — Позвольте мне прояснить: эти утверждения просто не соответствуют действительности».

Стандартные обзоры вакцин обычно занимают от нескольких месяцев до года или больше, чтобы определить, являются ли они безопасными и эффективными для использования населением. Но из-за пандемии, в результате которой погибло более 628 000 американцев, FDA разрешило использование в чрезвычайных ситуациях.

Вам может быть интересно: главные новости Нью-Йорка, истории наших иммигрантов и полезные советы о жизни в Большом Яблоке — читайте все это на ForumDaily New York.

В случае возникновения чрезвычайной ситуации в области общественного здравоохранения производство и утверждение вакцин можно упростить за счет выдачи разрешений на случай чрезвычайной ситуации. Бывший глава Департамента здравоохранения Алекс Азар объявил чрезвычайную ситуацию в области общественного здравоохранения 31 января 2020 года. Чрезвычайная ситуация в области здравоохранения возобновлялась несколько раз, последний раз в конце июля. FDA разрешило использование вакцин с данными о безопасности всего за два месяца в соответствии с EUA. Это не то же самое, что заявка на биологическую лицензию или запрос на полное одобрение, для которого требуются данные как минимум за шесть месяцев.

Прежде чем дать полное одобрение, ученые FDA должны тщательно изучить данные клинических испытаний компаний, в том числе на предмет любых расхождений или проблем с безопасностью, сказал Оффит, который также является директором Образовательного центра по вакцинам в Детской больнице Филадельфии.

«Это много данных», — сказал Оффит. Ранее он сказал, что, когда компания Merck представила свои данные об испытании вакцины против ротавируса с участием 70 000 человек, созданные страницы могли превышать высоту Sears Tower — небоскреба высотой 1450 футов (440 м) в Чикаго (Иллинойс), ныне известного как Уиллис-Тауэр.

«FDA будет делать то, что, по его мнению, должно делать, чтобы убедиться, что американская общественность в безопасности», — сказал он.

Полное одобрение также очень полезно для компаний, которые подают заявки, сказал бывший комиссар FDA доктор Роберт Калифф.

Это также позволяет вакцине оставаться на рынке после того, как пандемия закончится и США больше не будут считаться «чрезвычайной ситуацией».

По теме: Как долго сохраняется иммунитет после вакцинации от COVID-19: данные по разным препаратам

«Вакцины все равно придется вводить под наблюдением квалифицированного специалиста, — сказал Калифф. — Они не могут отправлять вакцины в дома людей. Однако они могут размещать рекламу на телевидении и продвигать свою продукцию под пристальным вниманием FDA».

Pfizer/BioNTech заявили, что рассчитывают получить миллиарды от вакцины. По словам экспертов в области здравоохранения, при полном одобрении компании могут принять решение о повышении платы за вакцины.

По данным Financial Times, компании уже подняли цены на вакцину в Европейском союзе. Согласно отчету, теперь они берут $23 за дозу, по сравнению с предыдущей ценой в $18,40.

Pfizer и BioNTech также планируют попросить FDA одобрить третью дозу в качестве ревакцинации после полного одобрения. На прошлой неделе администрация президента США Джо Байдена заявила, что готовится предложить дополнительные уколы всем подходящим американцам, начиная с 20 сентября.

Читайте также на ForumDaily:

Приложения и сайты, без которых не обойтись во время постковидных путешествий

Снижает концентрацию вируса: дешевый препарат от холестерина лечит от COVID-19

Как долго сохраняется иммунитет после вакцинации от COVID-19: данные по разным препаратам

Ковидные открытия: что нам сейчас известно о коронавирусе, чего мы не знали раньше

Хотите больше важных и интересных новостей о жизни в США и иммиграции в Америку? — Поддержите нас донатом! А еще подписывайтесь на нашу страницу в Facebook. Выбирайте опцию «Приоритет в показе» —  и читайте нас первыми. Кроме того, не забудьте оформить подписку на наш канал в Telegram  и в Instagram— там много интересного. И присоединяйтесь к тысячам читателей ForumDaily New York — там вас ждет масса интересной и позитивной информации о жизни в мегаполисе.