Новый препарат Pfizer против COVID-19 испытывают в России

В России испытывают новый препарат Pfizer против COVID-19, сообщает BBC.

Фото: Shutterstock

Фармацевтическая компания Pfizer получила разрешение на проведение в России клинических испытаний эффективности нового препарата для профилактики коронавируса.

Речь идет о препарате Paxlovid, состоящем из ингибитора протеазы и ритонавира.

В России уже идут его испытания на предмет эффективности от симптоматического коронавируса у людей, контактировавших дома с больным (профилактика), а также эффективности при лечении людей с низким и тяжелым рисками течения болезни, следует из реестра разрешений на проведение клинических исследований.

В начале ноября Pfizer заявил о «потрясающей эффективности» Paxlovid для лечения коронавируса.

Тогда же в компании сообщили, что пока приостанавливают испытания (это касается и России), чтобы оперативно подать документы в Управление по санитарному надзору за качеством продуктов и медикаментов США (FDA).

Это произошло потому, что считается неэтичным в период пандемии давать пациентам с потенциально смертельной болезнью плацебо.

Данные испытаний в России

Исследование на людях с риском тяжелой формы в России началось еще 30 сентября, легкой — 19 октября, они официально завершаются в марте 2022 года.

Испытания лекарства для профилактики начались 12 ноября, и завершатся, согласно реестру, в марте 2023 года.

«Год окончания исследования пишут с запасом, это большой срок, который ничего не значит. Если лекарство действительно будет хорошим и положительные результаты будут раньше, то досье будет подано раньше», — прокомментировал возможность появления лекарства в России Илья Ясный, руководитель научной экспертизы венчурного фармацевтического фонда Inbio Ventures.

Всего в российских испытаниях лекарства для профилактики примут участие 90 человек старше 18 лет из Московской области, Санкт-Петербурга, Екатеринбурга, Смоленска, Барнаула и других городов.

Представитель Pfizer сообщил, что в испытаниях Paxlovid участвуют семь тысяч человек из разных стран, в том числе из России.

Если локальные регулирующие органы одобрят препарат, компания собирается вывести его на рынки всех этих стран.

В России недоступны зарубежные вакцины, в том числе Pfizer, а коронавирус лечат в основном препаратами с недоказанной эффективностью.

В их число входят умифеновир («Арбидол»), фавипиравир, ремдесивир, гидроксихлорохин и интерферон альфа.

Представители российских властей в публичных выступлениях ссылаются на принцип взаимности в признании разными странами вакцин.

Процесс одобрения российской вакцины «Спутник V» Всемирной организацией здравоохранения затягивается, и его сроки постоянно переносятся.

По теме: Россия испытала противоспутниковое оружие и едва не вывела из строя МКС: США негодуют

В октябре организация возобновила процесс, но пока о результатах ничего неизвестно. По последним данным, РФПИ ожидает одобрения ВОЗ «Спутника» к концу этого года.

Paxlovid — это препарат прямого противовирусного действия, направленный на протеазу, которая является частью белков коронавируса.

Лекарство препятствует синтезированию вирусом белков, что, в свою очередь, мешает вирусу полноценно развиваться в организме.

В клинических испытаниях Paxlovid показал относительное снижение вероятности госпитализации с Covid-19 на 89%.

На то, что это именно относительное, а не абсолютное снижение, обращает внимание молекулярный биолог Ирина Якутенко на своем YouTube-канале.

То есть ученые в испытаниях Paxlovid соотнесли число госпитализаций и смертей пациентов с общим числом наблюдаемых.

Промежуточные результаты фазы 2/3 исследований изложены в пресс-релизе компании.

В них приняли участие более тысячи взрослых. Все они на момент начала испытаний имели положительные результаты тестов на коронавирус и симптомы заболевания.

Участников случайным образом поделили на равные группы.

Одна из них получала Paxlovid перорально каждые 12 часов в течение пяти дней, а другая — плацебо.

Среди тех, кто начал лечиться в течение трех дней после появления симптомов, 0,8% (3/389) человек были госпитализированы до 28 дня после начала испытаний, смертельных исходов ни у кого не было.

Для сравнения, 7% (27/385) пациентов, получавших плацебо, были госпитализированы, и семь человек в итоге умерли.

Аналогичная картина наблюдалась у людей, получавших лечение в течение пяти дней с момента появления симптомов: 1% (6/607) в группе получавших препарат были госпитализированы до 28 дня, смертей не было. При этом 6,7% (41/612) были госпитализированы в группе плацебо, из них 10 человек умерли.

Побочные эффекты возникли у 19% в группе Paxlovid и 21% в группе плацебо, большинство из них были легкими, сообщили в Pfizer.

Люди в группе препарата с меньшей вероятностью имели серьезные нежелательные явления (1,7% против 6,6% в группе плацебо) или выходили из исследования из-за нежелательных явлений (2,1% против 4,1%).

Не первый препарат подобной направленности

Похожую разработку Merck в партнерстве с компанией Ridgeback Biotherapeutics — молнупиравир — в начале ноября зарегистрировала Великобритания.

Этот препарат также разрезает белки коронавируса и таким образом мешает его распространению по организму человека.

Merck утверждает, что таблетка будет такой же эффективной против всех вариантов Covid-19 — как уже существующих, так и тех, что могут появиться в будущем.

Молнупиравир, согласно данным испытаний, на 50% сокращает число госпитализаций среди пациентов из групп риска, а также значительно снижает смертность (и здесь используется абсолютная вероятность, то есть, как часто событие происходило в ходе испытаний).

Всего 7,3% пациентов, которые приняли лекарство, в течение 30 дней после приема были госпитализированы или скончались. То же самое случилось с 14,1% пациентов, получивших плацебо. Никто из участников исследования не был вакцинирован.

Британия уже заказала 480 тысяч курсов препарата, которые должны быть поставлены до конца этого года.

А в США уже заказали молнупиравир на 1,7 млн доз, и сейчас идет процесс получения страной еще 1,4 миллионов доз.

Один пятидневный курс обходится в $700.

США, таким образом, потратит $2,2 млрд на закупки этого препарата.

Цена Paxlovid будет аналогична молнупиравиру, ранее заявляли в Pfizer.

Так что это лекарство довольно дорогое, и не все страны и пациенты смогут себе его позволить.

Оба препарата, согласно данным исследований, необходимо принимать на ранних стадиях болезни, чтобы предотвратить ее развитие.

«Нужна и вакцинация, и лекарство, — говорит Ясный. — Так как вакцинация работает на 95%».

Вам может быть интересно: главные новости Нью-Йорка, истории наших иммигрантов и полезные советы о жизни в Большом Яблоке – читайте все это на ForumDaily New York.

«Если вакцинированный заболел, ему как раз пригодится лекарство, потому что оно в 10 раз снизит вероятность попадания в больницу»,- говорит он.

«И наоборот, если человек не вакцинирован, то заболевших будет гораздо больше. Все равно кто-то будет попадать в больницы», — объясняет эксперт.

«У части людей не образовывается иммунный ответ на вакцинацию, и для таких людей также будет очень полезно лекарство»,- заключает Ясный.

Читайте также на ForumDaily:

Как в разных странах ущемляют невакцинированных от COVID-19: в США ещё очень мягкий подход

Ни вашим, ни нашим: в мире есть остров, которым две страны владеют по полгода по очереди

Клерк ограбил свой банк и бесследно исчез: его искали 52 года и нашли уже после смерти

Хотите больше важных и интересных новостей о жизни в США и иммиграции в Америку? — Поддержите нас донатом! А еще подписывайтесь на нашу страницу в Facebook. Выбирайте опцию «Приоритет в показе» —  и читайте нас первыми. Кроме того, не забудьте оформить подписку на наш канал в Telegram  и в Instagram— там много интересного. И присоединяйтесь к тысячам читателей ForumDaily New York — там вас ждет масса интересной и позитивной информации о жизни в мегаполисе.