Американская вакцина от COVID-19 вызвала ‘необъяснимую болезнь’ у испытуемого
AstraZeneca, одна из компаний, участвующих в разработке вакцины против коронавируса, приостановила свои исследования из-за «необъяснимой болезни» одного из участников тестирования. Об этом пишет USA Today.
Фото: Shutterstock
Компания приостановила свои клинические испытания вакцины против COVID-19 по всему миру и теперь исследует побочную реакцию участника из Британии.
Неясно, как долго продлится остановка исследований. Иногда во время испытания возникают чисто случайные реакции, но если они достаточно серьезны, исследования откладываются до тех пор, пока они не будут полностью изучены.
«Мы работаем над ускорением рассмотрения этого инцидента, чтобы свести к минимуму любое возможное влияние на сроки испытаний, — говорится в заявлении AstraZeneca. Компания тестирует вакцину, первоначально разработанную в Оксфордском университете. — Это обычное действие, которое должно происходить всякий раз, когда в одном из испытаний обнаруживается потенциально необъяснимое заболевание, пока оно расследуется, что гарантирует сохранение целостности испытаний».
Этот инцидент представляет собой первую серьезную ошибку на удивительно гладком пути исторически быстрых усилий по созданию вакцины во всем мире. Тем не менее, в крупномасштабных решающих клинических испытаниях фазы 3 наиболее вероятно возникновение реальных проблем.
В более ранних небольших испытаниях ни одна из различных вакцин-кандидатов не давала очень серьезных реакций. Но в более крупных исследованиях, таких как AstraZeneca, могут возникать более редкие реакции, поэтому они проводятся до утверждения вакцины.
По теме: Вакцина от COVID-19: как стать волонтером и принять участие в испытаниях
В таких крупных испытаниях участники разделились на получателей активной вакцины и плацебо. Неизвестно, что получал больной.
В Соединенных Штатах, в дополнение к испытаниям AstraZeneca, которые сейчас приостановлены, проводятся еще два крупномасштабных испытания вакцины против COVID-19: одно — немецкой компанией Pfizer и BioNTech, а другое — биотехнологической фирмой Moderna.
Медико-биотехнологический новостной сайт STAT сообщил, что точное состояние человека неизвестно, хотя ожидается, что он выздоровеет.
Теперь компания должна попытаться выяснить причину такой реакции, сказал доктор Уильям Шаффнер, профессор отделения профилактической медицины и инфекционных заболеваний Университета Вандербильта в Нэшвилле (Теннесси).
«Вполне возможно, что согласно их протоколу, как только они выяснят это, компания сможет передать расследование в Совет по контролю за безопасностью данных, внешнюю группу экспертов, которые затем проводят расследование», — сказал он.
Очень важно показать, была ли побочная реакция вызвана вакциной или совпадением.
Шаффнер предложил гипотетический пример того, как может произойти такая остановка испытаний вакцины. Если, например, у одного из участников испытания вакцины случился сердечный приступ через три дня после вакцинации и он попал в больницу, «это сразу же квалифицируется как нежелательное явление. Мы не знаем, связано ли это с вакциной или нет, но, скорее всего, это будет своего рода триггер, который может вызвать паузу в исследованиях, пока Комиссия по контролю за безопасностью данных проведет расследование».
В заявлении AstraZeneca говорится: «В рамках продолжающихся рандомизированных контролируемых глобальных испытаний оксфордской вакцины против коронавируса мы добровольно приостановили вакцинацию, чтобы дать возможность независимому комитету рассмотреть данные о безопасности. Это обычное действие, которое должно происходить каждый раз, когда появляется потенциально необъяснимое заболевание в одном из испытаний, пока оно исследуется, чтобы обеспечить целостность испытаний. В крупных испытаниях заболевания возникают случайно, но их необходимо проверять. Мы работаем над ускорением рассмотрения этого, чтобы свести к минимуму любое возможное влияние на сроки испытаний. Мы привержены обеспечению безопасности наших участников и соблюдению самых высоких стандартов поведения в ходе испытаний».
Читайте также на ForumDaily:
Российская вакцина от COVID-19 поступила в оборот: ученые сомневаются в подлинности данных о ней
Опубликованы результаты испытаний российской вакцины от COVID-19
Вакцина от COVID-19: как стать волонтером и принять участие в испытаниях
Подписывайтесь на ForumDaily в Google NewsХотите больше важных и интересных новостей о жизни в США и иммиграции в Америку? — Поддержите нас донатом! А еще подписывайтесь на нашу страницу в Facebook. Выбирайте опцию «Приоритет в показе» — и читайте нас первыми. Кроме того, не забудьте оформить подписку на наш канал в Telegram и в Instagram— там много интересного. И присоединяйтесь к тысячам читателей ForumDaily New York — там вас ждет масса интересной и позитивной информации о жизни в мегаполисе.
Выбор редакции
