FDA одобрила использование еще одной вакцины от COVID-19 в США - ForumDaily
The article has been automatically translated into English by Google Translate from Russian and has not been edited.
Переклад цього матеріалу українською мовою з російської було автоматично здійснено сервісом Google Translate, без подальшого редагування тексту.
Bu məqalə Google Translate servisi vasitəsi ilə avtomatik olaraq rus dilindən azərbaycan dilinə tərcümə olunmuşdur. Bundan sonra mətn redaktə edilməmişdir.

FDA одобрила использование еще одной вакцины от COVID-19 в США

17 декабря группа экспертов консультативного совета Управления по санитарному контролю за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) рекомендовала разрешить вакцину от COVID-19 компании Moderna для использования во время пандемии. Это решение открыло путь для шести миллионов доз, которые будут отправлены уже 19 и 20 декабря, пишет NDTV.

Фото: Shutterstock

Теперь ожидается, что в ближайшее время FDA выдаст официальное разрешение на использование ее в чрезвычайных ситуациях (EUA), что сделает вакцину Moderna вторым таким препаратом, одобренным в западной стране.

Двадцать голосующих членов группы выступили «за» и один воздержался. «Против» не проголосовал никто.

Их попросили ответить на вопрос: «Основываясь на совокупности имеющихся научных данных, перевешивают ли преимущества вакцины Moderna от COVID-19 ее риски при использовании у лиц в возрасте 18 лет и старше?»

 

Встреча консультативного совета состоялась в период, когда число смертей от коронавирусной инфекции стремительно приближается к 310 000 в наиболее пострадавшей стране в мире, которая 14 декабря начала вакцинацию медицинских работников и пациентов длительного ухода вакциной Pfizer/BioNTech.

По теме: В США началась вакцинация от COVID-19: как подготовиться и чего ожидать

Обе одобренные вакцины основаны на передовой технологии мРНК (мессенджер рибонуклеиновой кислоты), и обе требуют схемы введения, включающей две дозы.

Хотя уровень защиты от COVID-19 для обеих вакцин составляет 94-95% — намного больше, чем думали эксперты, — в настоящее время во всем мире есть несколько людей, у которых после вакцинации Pfizer развились серьезные аллергические реакции.

США, где зарегистрированы более 17 миллионов случаев заражения вирусом, вероятно, станут первой страной, одобрившей вакцину Moderna. Небольшая биотехнологическая фирма из Массачусетса объединилась с учеными из Национального института здоровья США в работе над продуктом и получила более 2,5 миллиарда долларов от правительства США на свои усилия.

Защита от инфекции

Клиническое испытание с участием 30 400 человек показало, что эффективность вакцины в предотвращении COVID-19 составляет 94,1% по сравнению с плацебо; у молодых людей она несколько выше, чем у пожилых.

По словам Жаклин Миллер, вице-президента Moderna по развитию инфекционных заболеваний, у экспертов есть серьезные основания полагать, что вакцина защитит большинство людей от инфекции, что важно с точки зрения общественного здравоохранения, поскольку она предотвратит дальнейшую передачу.

Обзор всех доступных данных FDA показал, что «не было выявлено особых проблем с безопасностью препарата».

Но 17 декабря официальный представитель FDA Доран Финк сказал, что в случае выдачи EUA агентство выпустит специальную этикетку с предупреждением о потенциальных аллергических реакциях (к таким мерам хотят прибегнуть после того, как у двух медицинских работников на Аляске возникла подобная реакция на вакцину Pfizer, и одного из них госпитализировали. У двух медицинских работников в Великобритании также были аллергические реакции.

Вам может быть интересно: главные новости Нью-Йорка, истории наших иммигрантов и полезные советы о жизни в Большом Яблоке – читайте все это на ForumDaily New York

Дилемма с плацебо

Moderna подверглась критике со стороны Стэнфордского эксперта Стивена Гудмана из-за ее планов предложить вакцину участникам испытания, получившим плацебо, даже до того, как она станет общедоступной для их демографической группы.

По его словам, это лишит испытание контрольной группы и снизит качество данных, которые можно было бы извлечь из него, а также создаст плохой прецедент для будущих испытаний.

Но Тал Закс, главный врач Moderna, поддержал это предложение.

«Ни один из участников нашего испытания не станет «перепрыгивать» других, потому что у нас есть запасы материалов для клинических испытаний, срок годности которых истекает, их и расходуем», — сказал он, а затем сообщил, что участники находятся в группе высокого риска, один человек из группы плацебо даже умер от тяжелой формы COVID-19.

Побочные эффекты

Наиболее частыми побочными эффектами, связанными с препаратом мРНК-1273, были: боль в месте инъекции, слабость, головная боль, боль в мышцах и в суставах , озноб.

Некоторые из этих симптомов были классифицированы как «серьезные».

Аллергические реакции возникли у 1,5% вакцинированных по сравнению с 1,1% в контрольной группе, но ни одна из них не была классифицирована как тяжелая.

По теме: Pfizer опубликовала отчет о побочных эффектах вакцины от COVID-19

На сегодняшний день известно о трех случаях паралича Белла (паралича лицевого нерва, чаще всего временного) в группе вакцинированных и одном — в группе плацебо.

В FDA заявили, что нет достаточной информации для определения того, была ли причиной паралича вакцинация, но наблюдение продолжается.

Читайте также на ForumDaily:

Джо Байден вакцинируется от COVID-19 на камеру: почему Трамп не делает прививку

Чай, шоколад, вино: еда может снизить риск заражения коронавирусом

Наживаются на страхе: в США мошенники распространяют дезинформацию о вакцине от COVID-19

Трамп предложил отложить вакцинацию сотрудников Белого дома от COVID-19

Разное В США вакцина вакцинация коронавирус Спецпроекты COVID-19
Подписывайтесь на ForumDaily в Google News

Хотите больше важных и интересных новостей о жизни в США и иммиграции в Америку? — Поддержите нас донатом! А еще подписывайтесь на нашу страницу в Facebook. Выбирайте опцию «Приоритет в показе» —  и читайте нас первыми. Кроме того, не забудьте оформить подписку на наш канал в Telegram  и в Instagram— там много интересного. И присоединяйтесь к тысячам читателей ForumDaily New York — там вас ждет масса интересной и позитивной информации о жизни в мегаполисе. 



 
1099 запросов за 1,236 секунд.