FDA одобрила экстренное лечение COVID-19 антителами: что это за метод

Администрация по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) заявила в понедельник, 9 ноября, что выдала разрешение на экстренное использование терапии моноклональными антителами Eli Lilly and Co для лечения легких и умеренных коронавирусных инфекций у взрослых и детей, пишет CNN.

Фото: Shutterstock

Лечение одним антителом, называемым бамланивимаб (bamlanivimab), необходимо проводить в больнице или другом медицинском учреждении. Это первое моноклональное антитело, разрешенное к применению для лечения Сovid-19. Идея состоит в том, чтобы запустить иммунный ответ против инфекции.

«Моноклональные антитела — это белки, полученные в лаборатории, которые имитируют способность иммунной системы бороться с вредными антигенами, такими как вирусы. Бамланивимаб — это моноклональное антитело, которое специально направлено против шипового белка SARS-CoV-2, предназначенного для блокирования прикрепления вируса и проникновения в клетки человека», — говорится в заявлении FDA .

«Экстренное разрешение FDA на применение бамланивимаба предоставляет медицинским работникам, находящимся на передовой пандемии, еще один потенциальный инструмент для лечения пациентов с Covid-19, — заявила Патриция Каваццони, исполняющая обязанности директора Центра оценки и исследований лекарственных средств FDA. — Мы продолжим анализировать новые данные о безопасности и эффективности бамланивимаба по мере их появления».

Разрешение FDA было основано на исследовании, опубликованном в октябре в Медицинском журнале Новой Англии. Было обнаружено, что лечение, по-видимому, снижает риск госпитализации и облегчает некоторые симптомы у небольшого числа пациентов с легкими или умеренными случаями Covid-19.

В испытании фазы 2 участвовали 452 пациента, некоторые из них получали лечение, а некоторые плацебо. Только у 1,6% пациентов, прошедших лечение, симптомы прогрессировали настолько, что их пришлось госпитализировать или обратиться за помощью в отделение неотложной помощи. Для пациентов, получавших плацебо, частота госпитализации составила 6,3%.

Компания Lilly объявила, что заключила с правительством сделку на сумму 375 миллионов долларов на поставку 300 000 флаконов препарата в ожидании EUA (разрешения на использование в чрезвычайных ситуациях), которые должны быть доставлены в течение двух месяцев. Lilly подала заявку на участие в EUA в октябре. Компания заявила, что планирует подготовить к отправке 100 000 доз и произведет миллион доз к концу 2020 года. Лечение будет предоставляться пациентам бесплатно.

«Lilly немедленно начнет поставки бамланивимаба национальному дистрибьютору AmerisourceBergen, который будет распространять его в соответствии с программой распределения правительства США», — говорится в заявлении компании.

По теме: FDA утвердила спорный препарат для лечения COVID-19

Экстренное одобрение происходит быстрее, чем полное

«Выдача EUA отличается от утверждения FDA», — отметили в FDA.

«Основываясь на обзоре всех имеющихся научных данных, проведенном FDA, агентство определило, что есть основания полагать, что бамланивимаб может быть эффективным при лечении госпитализированных пациентов с легким или умеренным Covid-19», — говорится в сообщении FDA. — При использовании для лечения Covid-19 известные и потенциальные преимущества перевешивают риски для препарата. Нет адекватных, одобренных и доступных альтернативных бамланивимабу методов лечения для авторизованного населения».

В FDA заявили, что лечение следует назначить как можно скорее после положительного результата теста на Covid-19, в течение 10 дней с момента появления симптомов. Его можно давать только в медицинских учреждениях, где врачи также имеют доступ к лекарствам, в случае, если у пациента плохая реакция на препарат. Согласно EUA, поставщики, использующие это лечение, также должны сообщить FDA о любых серьезных побочных эффектах.

Это лечение не разрешено для пациентов, которые госпитализированы или нуждаются в кислородной терапии, так как, похоже, им оно не помогает.

Надежду на терапию моноклональными антителами в качестве потенциального лечения Covid-19 возлагали несколько месяцев.

Как только пандемия поразила США в январе, ученые Lilly приступили к работе по идентификации антитела, одного из белков, который организм вырабатывает для естественной борьбы с инфекцией, который лучше всего защитит от нового коронавируса.
Ученые проанализировали тысячи антител, выработанных пациентами, вылечившимися от Covid-19. Они нашли, отобрали, а затем скопировали те, которые, по их мнению, лучше всего нейтрализовали бы вирус, и выбрали один для передового лечения, которое в июне было запущено в клинические испытания на людях.

Regeneron также подал заявку на разрешение на экстренное использование своей терапии антителами. Это то препарат, которым лечили президента Трампа в прошлом месяце, когда он заразился коронавирусом.

По теме: Коктейль из антител и абортивные клетки: чем лечили Трампа от COVID-19

В настоящее время исследуются 79 видов терапии антителами.

«Разрешение на это новое лечение антителами Eli Lilly является значительным шагом вперед в лечении пациентов и связывает нас с внедрением безопасных и эффективных вакцин», — сказал глава департамента здравоохранения и социальных служб Алекс Азар.

Lilly также тестирует бамланивимаб в сочетании с другим разработанным ею моноклональным препаратом. Рецензируемое исследование, проведенное в августе, показало, что «коктейль» Regeneron, в котором для лечения использовались два антитела, работал в лаборатории даже при мутации нового коронавируса.

Читайте также на ForumDaily:

Печень акулы и мыльное дерево: зачем в вакцины добавляют странные вещества

17 миллионов зверьков: в Дании убьют всех норок из-за коронавируса

‘Кошмарные побочные эффекты’: доброволец — о российской вакцине от COVID-19

Отрицательный тест не гарантирует, что у вас нет COVID-19: как узнать точно

Хотите больше важных и интересных новостей о жизни в США и иммиграции в Америку? — Поддержите нас донатом! А еще подписывайтесь на нашу страницу в Facebook. Выбирайте опцию «Приоритет в показе» —  и читайте нас первыми. Кроме того, не забудьте оформить подписку на наш канал в Telegram  и в Instagram— там много интересного. И присоединяйтесь к тысячам читателей ForumDaily New York — там вас ждет масса интересной и позитивной информации о жизни в мегаполисе.