One of the COVID-19 vaccines received full approval in the USA: how it differs from the emergency one that other drugs have

Administration for Sanitary Supervision of Food Quality and The U.S. Drug Administration (FDA) has given full approval for the Pfizer / BioNTech COVID-19 vaccine, becoming the first in the U.S. to receive the coveted title, and has given more businesses, schools and universities greater confidence in meeting vaccine requirements. Writes about it CNBC.

Photo: Shutterstock

So far, the mRNA vaccine that will be marketed as Comirnaty has been on the US market under an emergency use authorization issued by the FDA in December 2020. Since then, more than 204 million Pfizer vaccinations have been given, according to data compiled by the Centers for Disease Control and Prevention (CDC).

Federal health officials have been under growing pressure from the scientific community and advocacy groups to fully approve the Pfizer / BioNTech vaccine since drug manufacturers filed an application with the agency in early May. On May 7, the companies filed with the FDA for a license for biologics that receive full approval for patients aged 16 and over.

Ученые FDA оценили «сотни тысяч страниц» данных о вакцинах от 40 000 участников испытаний. Эффективность вакцины в предотвращении COVID-19 составила 91% — немного ниже, чем данные испытаний с 95% эффективностью, которые показали, когда прививка была разрешена в конце прошлого года и до того, как дельта-вариант получил распространение в США.

«Вакцина Pfizer соответствует высоким стандартам безопасности, эффективности и качества производства, — заявила исполняющая обязанности комиссара FDA Джанет Вудкок. — Хотя миллионы людей уже благополучно получили вакцины от COVID-19, мы признаем, что для некоторых одобрение вакцины FDA может теперь вселить дополнительную уверенность в том, что они могут пройти вакцинацию».

Although more than 60% of the entire US population has received at least one dose of COVID-19 vaccine, many Americans say they are still hesitant to get vaccinated, even as the highly contagious delta variant has spread. Full approval may convince some Americans that vaccinations are safe. In fact, a survey by the Kaiser Family Foundation found that 3 out of 10 unvaccinated adults said they were more likely to get vaccinated if one of the vaccines gets full approval.

On the subject: Vaccinated people get sick with COVID-19 more often: scientists still do not know the reasons

Полное одобрение «более психологично, чем что-либо другое, — сказал доктор Пол Оффит, член Консультативного комитета агентства по вакцинам. — Я имею в виду, что уже введено более 320 миллионов доз. Вакцины уже обладают огромным профилем безопасности и эффективности».

Одобрение США также может спровоцировать новую волну требований к вакцинами. Крупные компании — от Walt Disney до Walmart — уже сказали некоторым или всем своим сотрудникам, что они должны пройти полную вакцинацию от COVID-19 этой осенью. Тем не менее, некоторые частные компании, не решались требовать прививки до полного утверждения, даже несмотря на то, что у них были на это законные полномочия, сказала Дорит Рейсс, профессор права юридического колледжа Калифорнийского университета в Гастингсе.

The Pentagon said it will make vaccinations mandatory for military personnel "no later than" mid-September, or sooner if the FDA grants full approval sooner.

Прививка Pfizer — первая вакцина против COVID-19, получившая полное одобрение регулирующих органов США. Ранее федеральные регулирующие органы заявили, что они будут работать как можно быстрее, чтобы одобрить вакцины.

The vaccine is still pending emergency approval for children 12 to 15 years old as the company continues to collect data. Dr. Peter Marks, the FDA's chief immunization regulator, said the agency will act as quickly as possible to approve vaccinations for children under 12 as soon as the company provides data.

«В настоящее время испытания все еще продолжаются, поэтому ведомству приходится ждать, пока компания представит данные об этих испытаниях, — сказал он. — Мы, безусловно, хотим убедиться, что все делаем правильно».

Marx also drew attention to misinformation about the vaccine, including that it contains microchips and causes infertility.

«Мы слышали ложные заявления о том, что вакцина от COVID-19 вызывает бесплодие, содержит микрочипы. И что еще хуже, мы слышали ложные заявления о том, что тысячи людей умерли от вакцины, — сказал он. — Позвольте мне прояснить: эти утверждения просто не соответствуют действительности».

Routine vaccine reviews usually take months to a year or more to determine if they are safe and effective for use in the general population. But due to a pandemic that killed more than 628 Americans, the FDA has approved emergency use.

You may be interested in: top New York news, stories of our immigrants and helpful tips about life in the Big Apple - read it all on ForumDaily New York.

In the event of a public health emergency, vaccine production and approval can be facilitated by issuing emergency approvals. Former head of the Department of Health, Alex Azar, declared a public health emergency on January 31, 2020. The health emergency has resumed several times, most recently at the end of July. The FDA has approved vaccines with safety data sheets in just two months in accordance with the EUA. This is not the same as a biological license application or full approval request that requires at least six months of data.

Before giving full approval, FDA scientists must carefully review the companies' clinical trial data, including for any discrepancies or safety concerns, said Offit, who is also director of the Vaccine Education Center at Children's Hospital of Philadelphia.

«Это много данных», — сказал Оффит. Ранее он сказал, что, когда компания Merck представила свои данные об испытании вакцины против ротавируса с участием 70 000 человек, созданные страницы могли превышать высоту Sears Tower — небоскреба высотой 1450 футов (440 м) в Чикаго (Иллинойс), ныне известного как Уиллис-Тауэр.

«FDA будет делать то, что, по его мнению, должно делать, чтобы убедиться, что американская общественность в безопасности», — сказал он.

Full approval is also very helpful for companies that are applying, said former FDA Commissioner Dr. Robert Kaliff.

It also allows the vaccine to remain on the market after the pandemic is over and the US is no longer considered an "emergency."

On the subject: How long does immunity last after vaccination against COVID-19: data on different drugs

«Вакцины все равно придется вводить под наблюдением квалифицированного специалиста, — сказал Калифф. — Они не могут отправлять вакцины в дома людей. Однако они могут размещать рекламу на телевидении и продвигать свою продукцию под пристальным вниманием FDA».

Pfizer / BioNTech said they expect billions from the vaccine. With full approval, companies could decide to raise vaccine fees, health experts said.

Companies have already raised vaccine prices in the European Union, according to the Financial Times. They now charge $ 23 per dose, up from the previous price of $ 18,40, according to the report.

Pfizer and BioNTech also plan to ask the FDA to approve the third dose as a booster dose after full approval. Last week, the administration of US President Joe Biden said it prepares to offer additional shots to all eligible Americans starting September 20.

Read also on ForumDaily:

Apps and Websites Essential for Post-View Travel

Reduces the concentration of the virus: a cheap drug for cholesterol cures for COVID-19

How long does immunity last after vaccination against COVID-19: data on different drugs

Covid discoveries: what we know now about the coronavirus that we did not know before

Do you want more important and interesting news about life in the USA and immigration to America? — support us donate! Also subscribe to our page Facebook. Select the “Priority in display” option and read us first. Also, don't forget to subscribe to our РєР ° РЅР ° Р »РІ Telegram  and Instagram- there is a lot of interesting things there. And join thousands of readers ForumDaily New York — there you will find a lot of interesting and positive information about life in the metropolis.